Unire le forze e sostenere le migliori eccellenze della ricerca scientifica made in Tuscany contro il Covid-19. Sono questi i principi strategici alla base della firma di oggi, 2 marzo, dell’accordo di programma per lo sviluppo degli anticorpi monoclonali per il Covid-19 tra il Ministero dello sviluppo economico, la Regione Toscana, la società Toscana Life Sciences Sviluppo e Invitalia spa, una società a partecipazione statale. L’accordo prevede la realizzazione di un programma di sviluppo industriale, articolato in due progetti: uno “d’investimento produttivo” e l’altro “sperimentale”, finalizzato allo sviluppo e successiva validazione clinica di un anticorpo, per sconfiggere la patologia derivante da Sars-Cov-2.

L’investimento complessivo dell’intera operazione è di oltre 38 milioni di euro, di cui 26 milioni fanno capo a risorse pubbliche (25 milioni e 500mila euro sono a carico del Mise e 500mila euro della Regione Toscana).

Le risorse finanziarie messe a disposizione dal Mise e dalla Regione Toscana, formalizzate nell’accordo, serviranno a sostenere il programma di sviluppo industriale, promosso dalla Toscana Life Sciences Sviluppo srl, da realizzare nell’area industriale di Siena, entro il 2023.

“Questo è il risultato raggiunto grazie alla ricerca e a professionalità di altissimo valore, che abbiamo in Toscana e che ci invidiano in ogni parte del mondo. Su questo abbiamo scommesso e su questo continueremo a investire, con fiducia e speranza, perché abbiamo le tecnologie e i ricercatori per dare vita in modo strutturato a un sistema decisamente all’avanguardia di lotta alla pandemia - dichiara il presidente Eugenio Giani -. Insieme all’assessore alla sanità Simone Bezzini abbiamo firmato un accordo, che segna un passaggio storico in Italia nella cura dei pazienti Covid. Quando questo farmaco sarà approvato, una volta superate tutte le prove cliniche necessarie, potrà essere prodotto, già dalla prossima Estate, per l’Italia e non solo”.

“E’ un punto di arrivo, ma anche l’inizio di un nuovo cammino verso un futuro in cui avremo gli strumenti necessari per combattere la pandemia - afferma l’assessore Bezzini -. Questo è stato possibile grazie alla Fondazione Tls, a un settore importantissimo dell’industria, legato a quello della scienza della vita, così innovativo e strategico da avere sviluppato una forte attrazione di investimenti nella nostra regione, in ambito sanitario ed economico, anche da parte di realtà internazionali”.

"L'accordo di oggi porta a compimento un progetto molto ambizioso e strutturato sia per lo sviluppo clinico dell'anticorpo monoclonale come terapia per l'infezione da Sars-Cov-2 sia per la riqualificazione di un impianto produttivo a Siena - spiega Fabrizio Landi, presidente di Tls Sviluppo -. Ricordiamo che ciò è stato possibile grazie a chi ha sempre creduto in noi e nel nostro modello, come la Regione Toscana, e a chi ci sostiene da mesi come il Ministro Speranza, il Mise e Invitalia. Quest'ultima è infatti appena entrata con una quota del 30% nel capitale della neo costituita società Tls Sviluppo".

"Stiamo lavorando da tempo - aggiunge Andrea Paolini, direttore generale della Fondazione Tls - al massimo delle nostre capacità, per coniugare la componente di ricerca e sviluppo con quella della produzione. L'accordo strategico di oggi e il quadro più ampio in cui si inserisce sono per noi grande motivo di orgoglio e ci spronano a fare sempre meglio".

I dettagli

Il progetto d’investimento produttivo è finalizzato all’attivazione e messa in esercizio del complesso industriale, denominato “Edificio 23”, sito in Siena, all’interno del campus scientifico di GSK (dove ha la sede legale e operativa Tls Sviluppo), consentirà, una volta ottenute le necessarie autorizzazioni, la produzione di almeno 100.000 dosi di soluzioni profilattiche e terapeutiche come anticorpi e vaccini, a trimestre. L’impianto industriale è già dotato di apparecchiature idonee alla produzione di proteine ricombinanti e polisaccaridi per uso umano. Sono previsti interventi edili di riqualificazione del complesso industriale, come anche l’acquisto di impianti, macchinari e attrezzature, che permetteranno di produrre su base industriale anche l’anticorpo sviluppato. L’investimento previsto è pari a 10milioni e 400mila euro.

Il progetto di sviluppo sperimentale è finalizzato allo sviluppo e successiva validazione clinica degli anticorpi monoclonali, idonei a debellare la patologia derivante da Sars-Cov-2 e all’ottenimento dell’autorizzazione per un loro uso emergenziale. Prevede un investimento finanziario di 27 milioni e 660mila euro.

Questo progetto è articolato in due diverse fasi di studi clinici:

fase 1: sperimentazione del principio attivo sull’uomo, finalizzato a fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale. Questo studio, il cui protocollo è stato già approvato da Aifa, sarà condotto in centri specializzati su 40 volontari sani. L’obiettivo principale di questa fase è la valutazione dei possibili effetti collaterali del farmaco;

fase 2: analisi dell’attività terapeutica dell’anticorpo, cioè della sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati. Lo studio sarà condotto indicativamente su 1000 pazienti Covid-19. 

La rilevanza del programma avrà delle ricadute positive anche sul piano occupazionale, dal momento che è previsto l’inserimento graduale di 33 unità lavorative (2 dirigenti, 6 impiegati e 25 tecnici della produzione) nella sede operativa di Siena, entro il 31 dicembre 2024. Inoltre, viene riqualificato un sito dismesso nel Comune di Siena, già destinato ad attività produttiva, e consolidata la filiera, diretta e allargata, della rete di imprese, mediante lo sviluppo di sinergie tra Tls Sviluppo e alcune aziende ospitate all’interno del bio-incubatore della Fondazione Tls per la fornitura di macchinari e test diagnostici e per l’attività di supporto tecnico.