PARERE SULLO SCHEMA DI DECRETO LEGISLATIVO DI ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2002/98/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DEL 27 GENNAIO 2003, CHE STABILISCE NORME DI QUALITÀ E DI SICUREZZA PER LA RACCOLTA, IL CONTROLLO, LA LAVORAZIONE, LA CONSERVAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DEL SANGUE UMANO E DEI SUOI COMPONENTI E CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 2001/83/CE

 

Punto 3) O.d.g. Conferenza Stato-Regioni

 

 

La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome nell’esprimere parere negativo salvo l’accoglimento di tutte le proposte emendative presentate in sede tecnica del 14 giugno 2005 e di seguito riportate, evidenzia alcuni profili istituzionali. Lo schema di decreto legislativo, pur se attuativo di una direttiva CE,  deve essere rispettoso delle competenze attribuite dalla legislazione alle Regioni in materia di assistenza ed organizzazione in Sanità. Inoltre le Regioni ribadiscono che le competenze loro attribuite sono salvaguardate dalla clausola di cedevolezza e, pertanto, anche schemi di decreto attuativi di direttive CE dovrebbero vedere la concertazione tra Governo e Regioni.

 

PROPOSTE EMENDATIVE

 art. 2:   alla fine del periodo modificare “comma 2” con “comma 1”

art. 3:    punto e: si propone la seguente modifica: alla prima riga dopo “ servizio trasfusionale” sopprimere “ qualunque struttura di quelle previste dalla normativa vigente che è responsabile “ e sostituire con “ le strutture previste dalla normativa vigente che sono responsabili ………” -

            punto f: se ne propone la soppressione

punto e bis: si propone di inserire il seguente punto“ unità di raccolta: strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione della Regione o Provincia Autonoma Competente per territorio, gestite anche dalle Associazioni di volontariato del sangue sotto la responsabilità tecnico-organizzativa del servizio trasfusionale di riferimento”

punto k: alla 2 riga sopprimere le parole “ ad unità di medicina trasfusionale” -

art. 5:    comma 1si propone la seguente modifica alla 6^ riga: sopprimere le parole “ove previsto dalla normativa regionale” e sostituire con ”l’autorizzazione e l’accreditamento come previsto”

comma 2: si propone di sopprimere da “comprensive “ alla fine del periodo -

comma 5 si propone la seguente modifica: alla prima riga sopprimere le parole “sospende o revoca” e sostituire con “può sospendere o revocare”

art. 6:    se ne propone la soppressione:

art. 7:    comma 2: alla 1 riga si propone di modificare la parola”e” con “o” -

comma 3: punto a: si propone la seguente modifica: dopo la parola “ le strutture” sopprimere “ di qualsiasi terzo incaricato” e sostituire con “ che ai sensi della normativa vigente sono incaricate”-

            comma 5: se ne propone la soppressione –

Art. 8:   comma 1 alla prima riga dopo “servizio trasfusionale si propone di inserire” come definito al punto e dell’articolo 3 ”-

comma 1 lettera b: si propone la seguente modifica” fornire le informazioni necessarie per le procedure di autorizzazione e accreditamento” –

comma 2: si propone la seguente modifica: “la persona responsabile, di cui al comma 1, possiede i requisiti previsti dalla normativa vigente per le funzioni di responsabilità in materia di medicina trasfusionale. -

comma 3: se ne propone la soppressione:

comma 4: alla prima riga dopo “comma 1” si propone di aggiungere: “nei casi previsti dalla normativa vigente” -

comma 5: se ne propone la soppressione e la sostituzione con “l’Azienda sanitaria comunica alla Regione o alla Provincia Autonoma il nome della persona responsabile del servizio trasfusionale e nei casi di cui al comma 4 il nome del delegato” -

comma 5 bis: si propone di aggiungere il seguente comma: “l’unità di raccolta, definita al punto E bis dell’articolo 3, comunica alla Regione o alla provincia autonoma il nominativo della persona responsabile, come previsto dalle normative regionali in tema di autorizzazione e accreditamento. La persona responsabile possiede il diploma di laurea in medicina e chirurgia ed esperienza pratica post-laurea di almeno 2 anni nelle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti” –

comma 6: si propone la seguente modifica: alla 1 riga sopprimere le parole” o le altre persone di cui al comma 4 siano temporaneamente” e sostituire con “ debba essere provvisoriamente, alla 3 riga dopo le parole “di riferimento” inserire” ciascuno per le proprie competenze” -

art. 10: se ne propone la soppressione e la sostituzione con il seguente articolo:”le Regioni e le Province autonome adottano le misure necessarie perché i servizi trasfusionali e le unità di raccolta istituiscano e mantengano un sistema di qualità basato sui principi di buona prassi e secondo quanto previsto dalla normativa vigente” –

art. 12: comma 1: alla prima riga dopo le parole “ presso i servizi trasfusionali” inserire “ e le unità di raccolta”; alla penultima riga sostituire “comma 2”con “comma 1”

art. 13: alla fine del periodo modificare “comma 2” con “comma 1”

art. 14: comma 1: si propone la seguente modifica: alla penultima riga dopo “ notificato”  sostituire fine alla fine del periodo con: “ alla regione o alla Provincia autonoma che lo notifica all’Istituto superiore di Sanità” -

comma 3: sostituire alla seconda riga “comma 2” con comma 1” -

art. 15: comma 1: alla penultima riga sostituire “comma 2” con “comma 1” -

art. 16: comma 1: alla penultima riga sostituire “comma 2” con “comma 1” –

art. 17: comma 1: alla penultima riga sostituire “comma 2” con “comma 1” -

art. 19 : comma1: alla 3 riga sopprimere “nei limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio” -

art. 21: comma 1: all’ultima riga sostituire “comma 2” con “comma 1” –

art. 22: comma 1: alla penultima riga sostituire “comma 2” con “comma 1” -

art. 23:  si propone la seguente formulazione: “ l’attività di formazione nel settore ispettivo, anche allo scopo di promuovere l’armonizzazione dei criteri ispettivi, per l’attuazione e verifica del sistema di qualità e per l’emovigilanza è garantita dalle strutture a ciò preposte dalla normative vigente” -

art. 26: le Regioni rappresentano le loro perplessità quanto alle sanzioni in quanto ritengono che potesse risultare prevalente l’applicazione di misure amministrative in luogo di misure penali.  Nel merito propongono i seguenti emendamenti:

comma 1: alla 3 riga sopprimere” dei servizi trasfusionali o delle unità di medicina trasfusionale, o senza le prescritte autorizzazioni” e sostituire con: “ delle strutture previste all’art. 3”

comma 2: sopprimere

comma 3: sopprimere

comma 4: alla prima riga dopo “ più grave reato” inserire “e premessa la sussistenza di adeguate risorse organizzative, strutturali e tecnologiche garantite dall’Azienda sanitaria di riferimento o delle Associazioni del volontariato del sangue” ; alla prima riga sopprimere “ di un servizio trasfusionale o di una unità di medicina trasfusionale o il suo legittimo delegato che non svolgono” e sostituire con: “ delle strutture di cui all’art.3 che non svolge”

comma 6: alla prima riga dopo “ più grave reato” inserire “e premessa la sussistenza di adeguate risorse organizzative, strutturali e tecnologiche garantite dall’Azienda sanitaria di riferimento o delle Associazioni del volontariato del sangue”

comma 7: alla 3 riga sopprimere le parole “ o non assicuri la dovuta collaborazione”

comma 8: sopprimere

comma 9: sopprimere

comma 11: alla prima riga dopo “ più grave reato” inserire “e premessa la sussistenza di adeguate risorse organizzative, strutturali e tecnologiche garantite dall’Azienda sanitaria di riferimento o delle Associazioni del volontariato del sangue”; alla prima riga sopprimere “ di un servizio trasfusionale o di una unità di medicina trasfusionale o il suo legittimo delegato che non svolgono” e sostituire con: “ delle strutture di cui all’art. 3 che non svolge”

comma 13: alla 2 riga sostituire “ euro 600 ad euro 6000” con “euro 6000 ad euro 60.000”. -

art. 27: comma 1: sopprimere

comma 2: si propone di sostituire  le prime 5 righe del comma con le seguenti: “ il Ministero della salute d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome recepisce le disposizioni per l’adeguamento dei requisiti tecnici nelle materie di seguito elencate come stabilito con procedure prevista in ambito europeo , al progresso tecnico e scientifico: “ -

art. 29: sopprimere

ALLEGATO 1:     sopprimere

ALLEGATO 2: sopprimere la 3 alinea e sostituire con “ elenco aggiornato dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta” . Sostituire alla penultima linea la parola “richiamati” con “ritirati”-

                     

 

 

 

Roma, 16 giugno 2005