in allegato il documento in formato pdf

La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 29 ottobre 2009 esprime parere favorevole

condizionato all’accoglimento delle seguenti proposte emendative:

Viene identificato come referente per l’attuazione del decreto per le cellule riproduttive solo il Centro

Nazionale Trapianti (CNT), manca il riferimento all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) che, in attuazione

dell’articolo 11 della legge 40/2004 organizza e gestisce il registro nazionale della PMA.

all’art.1 comma 3 dopo la frase: “….si avvalgono della collaborazione del centro Nazionale Trapianti,

in seguito indicato come CNT” aggiungere: “Sono fatte salve le competenze dell’Istituto Superiore di

L’art. 10 “Notifica di reazioni avverse gravi” al comma 2 punto a) e b) e l’art. 11 “Notifica di eventi

avversi gravi” al comma 3 punto a),b),c), e comma 4 punto a),b),c) individuano per le comunicazioni

esclusivamente il Centro Nazionale Trapianti (CNT) e il Centro Nazionale Sangue (CNS) ognuno per il

proprio ambito di competenza e non l’Istituto Superiore di Sanità che in forza della Legge 40 detiene

tutti i dati dei trattamenti eseguiti con l’utilizzo di cellule riproduttive e non dovrebbe registrare le

reazioni o gli eventi avversi. Quindi si creerebbe una discrepanza fra chi ha il denominatore di un

fenomeno che si vuole monitorare ma non il numeratore dello stesso.

 all’art.10, comma 2 punto a) e b) dopo le parole: al CNT o al Centro Nazionale Sangue

aggiungere: “o all’Istituto Superiore di sanità”

 all’art.11, comma 3 punto a),b),c) dopo le parole: al CNT o al CNS aggiungere: “ e all’Istituto

 all’art.11, comma 4 punto a),b),c) dopo le parole: al CNT o al CNS aggiungere: “e all’Istituto

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Non è chiaro quali siano le neoplasie causa di esclusione. Si consiglia di utilizzare la frase già riportata

nella direttiva 17/2006.1.1.3, allegato 1: “presenza o precedenti manifestazioni di patologie maligne,

eccettuato …”

all’allegato 1 modifica della frase: “presenza o precedenti manifestazioni di patologie maligne” con la

frase: “presenza o precedenti manifestazioni di patologie maligne eccettuato ”

Commento: prelevare il sangue per gli esami sierologici il giorno stesso di ogni inseminazione o

fecondazione renderebbe di fatto impraticabile qualsiasi tecnica di fecondazione artificiale. I pazienti

fanno questi esami una volta sola nei mesi precedenti . La spesa aumenterebbe vertiginosamente senza

alcuna ragione. Stiamo parlando di coppie che hanno rapporti sessuali. Se il problema è il rischio della

contaminazione tra diversi campioni dentro le banche di ovociti embrioni e spermatozoi, al massimo si

potrebbe porre la richiesta di praticare l'esame entro i 90 giorni prima della donazione.

allegato III punto 3.2 sostituire la frase: “ i campioni di sangue vanno prelevati al momento della

donazione” con la frase: “ i campioni di sangue vanno prelevati entro i 90 giorni prima della

Commento: I gameti sono proprietà individuale (sia spermatozoi che ovociti) una donna potrebbe

congelare ovociti prima della chemioterapia ed usarli 10 anni dopo con un altro partner, quindi è

sbagliato esigere il nome del partner sulla donazione.

allegato IV punto 2.5: cassare il punto c

è indispensabile sostituire il termine “convalidati” con “collaudati”, poiché il termine convalidati

prevede l’intervento di un Ente esterno, che causerebbe costi elevati ed inutili (ad esempio 5000 euro

solo per “convalidare” una cappa);

allegato V, sezione C, punto 2, prima riga sostituire il termine “convalidati” con “collaudati”

Commento: il testo originale della direttiva Europea diceva: " Fatte salve diverse disposizioni di cui al

punto 4, se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l’ambiente durante la

lavorazione senza essere poi sottoposti a un procedimento di inattivazione microbica, occorre una

qualità dell’aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A

di cui alla Guida europea alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP),

allegato 1 e alla direttiva 2003/94/CE, con un ambiente di fondo adeguato alla lavorazione dei

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tessuti/cellule interessati, ma almeno equivalente a GMP di grado D in termini di numeri di particelle e

di colonie microbiche."

Qui invece si è aggiunto un riferimento a regole riguardanti la produzione di farmaci per uso umano

(direttiva 2001/83/CE) che non sono pertinenti.

allegato V, sezione D, punto 3 sostituire l’intero punto con il seguente:

“Fatte salve diverse disposizioni di cui al punto 4, se i tessuti o le cellule vengono a contatto con

Roma, 29 ottobre 2009