ISTITUZIONE DEI REGISTRI DI PATOLOGIA E DI MORTALITA’

Art.

(Registri di patologia riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario, registri nominativi delle cause di morte e registri dei soggetti sottoposti a procedure sanitarie di particolare complessità).

1. Al fine di acquisire la conoscenza dei rischi per la salute e di consentire la programmazione nazionale e regionale degli interventi sanitari volti alla tutela della collettività dai medesimi rischi, il Ministero della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano possono istituire registri di patologia riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario, come individuate dal Piano sanitario nazionale e dai piani sanitari regionali, registri nominativi della cause di morte e  registri dei soggetti sottoposti a procedure sanitarie di particolare complessità.

2. I registri sono istituiti, rispettivamente, dal Ministero della salute per quelli nazionali e dalle Regioni o dalle Province autonome di Trento e Bolzano per quelli regionali, con atto di natura regolamentare, adottato in conformità al parere espresso dal Garante ai sensi dell'articolo 154, comma 1, lettera g) del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, anche su schemi tipo.

3. I registri di patologia di cui al comma 1 raccolgono dati anagrafici e sanitari relativi ai soggetti affetti dalle malattie così individuate a fini di studio e di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.

4. I registri nominativi delle cause di morte di cui al comma 1, raccolgono dati anagrafici e le cause di morte, nonché dati sanitari relativi ai soggetti deceduti, a fini di studio e di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.

5. I registri dei soggetti sottoposti a procedure sanitarie di particolare complessità, di cui al comma 1, raccolgono dati anagrafici e dati sanitari relativi a tali soggetti, a fini di studio e di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.

6. Con il provvedimento previsto dal comma 2 sono individuati, nel rispetto dei principi di cui agli articoli 22 e 94 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i dati personali trattati nell’ambito dei registri e le operazioni che possono essere eseguite sui medesimi, i soggetti che possono avere accesso ai registri e i dati che possono conoscere, nonché le misure per la custodia e la sicurezza dei dati. Sono individuate altresì le modalità con cui è garantito agli interessati in ogni momento l’esercizio dei diritti di cui all’articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e, in particolare, del diritto di opporsi per motivi legittimi al trattamento dei dati che li riguardano.

7. In ogni caso i dati sanitari raccolti nell’ambito dei registri sono conservati in archivi cartacei e informatizzati separatamente da ogni altro dato personale e sono trattati con tecniche di cifratura o codici identificativi che consentano di identificare gli interessati solo in caso di necessità.

8. Al Centro Nazionale per la Prevenzione e il Controllo della Malattie, istituito presso il Ministero della Salute ai sensi del decreto legge 29 marzo 2004 n. 81, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004 n. 138, è affidata la valutazione dei dati raccolti attraverso i registri di cui al comma 3, la valutazione dell’appropriatezza delle procedure utilizzate per il monitoraggio dell’evoluzione delle patologie di rilevante interesse sanitario, ai fini dell’efficacia degli interventi di carattere preventivo, nonché la individuazione degli interventi conseguenti ritenuti necessari per il raggiungimento degli scopi previsti.

Roma, 31 maggio 2007