27 marzo 2003

PARERE SULLO SCHEMA DI DECRETO LEGISLATIVO RECANTE ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/20/CE RELATIVA

ALL’APPLICAZIONE DELLA BUONA PRATICA CLINICA NELL’ESECUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DI MEDICINALI PER USO UMANO

Punto 2.6) O.d.g. Conferenza Stato-Regioni

La Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome esprime parere favorevole condizionato all’accoglimento delle proposte di emendamento presentate dalla Regione Veneto nella riunione tecnica mista del 20 marzo scorso, di seguito riportati:

Articolo 6, comma 3:

Il comma è così di seguito riformulato “Il comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche dispone di un termine di 60 giorni a decorrere dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, per comunicarne allo stesso, al Ministero della salute e all’Autorità competente, il proprio parere motivato; nel caso di sperimentazioni multicentriche si applica quanto previsto dall’articolo 7”.

Articolo 7:

L’articolo 7 è cosi di seguito riformulato:

1.“Nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche condotte solo in Italia, o in Italia e in altri Paesi, il parere motivato sulla sperimentazione stessa è espresso dal Comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l’Italia, entro 30 giorni a decorrere dalla data di ricevimento della domanda di cui all’articolo 8 presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta; la sperimentazione non può avere inizio in nessun sito prima di detto parere.”

2. “I Comitati etici interessati dalla sperimentazione possono comunicare al Comitato etico di cui al comma 1 eventuali osservazioni. Il Comitato etico di cui al comma 1, entro 30 giorni dal ricevimento della domanda, presentata nella forma prescritta, di cui all’articolo 8, comunica al promotore della sperimentazione, agli altri Comitati etici interessati e al Ministero della salute il proprio parere”.

3. “ Il parere favorevole può essere solo accettato ovvero rifiutato nel suo complesso dai Comitati etici degli altri centri Italiani partecipanti alla sperimentazione stessa; i Comitati etici di tutti i centri  in cui è effettuata la sperimentazione possono modificare la formulazione del consenso informato limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il proprio centro, e subordinare all’accettazione di tali modifiche la partecipazione alla sperimentazione. I Comitati etici dei centri partecipanti hanno competenza nel giudicare tutti gli aspetti del protocollo. L’accettazione o il rifiuto del parere del Comitato di cui al comma 1, adeguatamente motivati, debbono essere comunicati dai Comitati degli altri centri al promotore della sperimentazione, ai centri partecipanti e alle Autorità competenti entro un massimo di 30 giorni a partire da quello in cui hanno ricevuto detto parere unico”.

Articolo 11:

Si propone di aggiungere il seguente  comma 4:

“L’osservatorio sulle sperimentazioni già operante presso la Direzione Generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza , è incaricato di svolgere, nell’ambito delle dotazioni organiche della medesima Direzione Generale e senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio della Stato, i seguenti compiti:

a)      monitoraggio e analisi delle sperimentazioni cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione  dei relativi rapporti con i dati regionali da trasmettere alle singole Regioni;

b)      raccordo con la Banca dati centrale europea;

c)      supporto alle attività dei Comitati etici locali;

d)      redazione di rapporti annuali e parziali, indirizzati alle Regioni e agli operatori di settore, che descrivano in maniera quali – quantitativa, anche su base regionale e locale, lo stato della ricerca clinica farmacologia in Italia;

e)      realizzazione di intesa con le Regioni di iniziativa di formazione per il personale coinvolto nella sperimentazione clinica dei medicinali.”

Articolo 23:

sostituire le parole “1 ottobre 2003” con le seguenti “1 gennaio 2004”.

Roma, 27 marzo 2003