Punto 2.2) O.d.g. Conferenza Stato-Regioni

Nella riunione tecnica mista del 20 marzo scorso le Regioni hanno sottolineato che i tempi ristretti per l’esame del provvedimento non hanno consentito di poter presentare nel merito del testo proposte emendative.

Successivamente sono state formulate i seguenti emendamenti che si presentano in sede politica.

Pertanto, le Regioni, esprimono parere favorevole condizionato all’accoglimento degli emendamenti di seguito riportati.

Art. 2

Comma 1: Sostituire il termine “sospette diminuzioni di efficacia” con il termine “scarsa efficacia”.

Art. 3 (art. 26 bis D.Lvo 119/92 e succ. mod. e integr.)

Punto 1: Sostituire il termine “diminuzioni di efficacia” con il termine “scarsa efficacia”.

Punto 5, lett. g): la definizione “uso improprio” andrebbe sostituita con “uso diverso dalle indicazioni” per non ingenerare equivoci con la definizione di uso improprio della farmacosorveglianza. Infatti la farmacosorveglianza è utilizzata per l’uso di farmaci veterinari in specie diverse da quelle per i quali sono registrati.

Punto 5, lett. h) Sostituire il termine “diminuzioni di efficacia” con il termine “scarsa efficacia”.

Punto 10: La frase “Il Ministero della Salute, se in sede di valutazione del rapporto sugli effetti collaterali negativi o su segnalazioni di diminuzioni di efficacia, ritiene…………………” va sostituita con la frase “Il Ministero della Salute, se in sede di valutazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza, ritiene………………………..”.

Art. 4

Punto 1, lett. b) aggiungere dopo le parole “Con decreto del Ministro della Salute le parole d’intesa con le Regioni e le Province Autonome”:

Art. 7

Comma 1: tale comma andrebbe sostituito con il seguente per evitare una eccessiva ingerenza nell’autonomia delle Regioni e delle Province Autonome.

“Le Regioni e le Province Autonome, nell’ambito della propria autonomia organizzativa, assicurano le funzioni di farmacovigilanza, istituendo i Centri Regionali di farmacovigilanza oppure ne affidano le funzioni alla struttura Veterinaria Regionale”.

Allegato 2

Scheda di segnalazione alle autorità competenti di sospetta reazione avversa:

Nella sezione relativa ai “Dati relativi al trattamento” va eliminata la figura del farmacista, tra coloro che effettuano il trattamento; trattasi infatti di mero errore di trascrizione.

Roma, 27 marzo 2003